什么是REACH？
REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。
REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
REACH法规中，豁免注册物质有哪些？
1、放射性物质；
2、海关监管物资：海关监管目录上，不经处理、暂时存放在保税区或保税仓库再出口或过境物质；
3、不可分离中间体；同地使用和外运的可分离中间体
4、处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质，危险品的运载工具；
5、不属于物质、配制品或物品：废料。
6、人用或兽用药品，进入或直接与人体接触的医用器具；
7、化妆品
8、食品添加、调味剂，食用香料；饲料添加剂；动物营养剂；
9、聚合物单体及其它化学物质：该单体或其它化学物质年生产或进口小于1吨；聚合物中游离未注册单体小于2%。
10、聚合物、配制品、商品(物品)本身不必注册。
11、REACH法规豁免附件包括的物质(附件IV物质附件V物质)。
12、用于产品与工艺研发(PPORD)的物质(5+5/10年)；
13、再次进口且已经注册过的化学物质。
14、回收物质。
化学物质的注册时限？
化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册
1. 分阶段注册物质：
（1）预注册（法规生效12个月后至18个月：2008.6.1-2008.11.30）
a. 脊椎动物试验的数据共享
b. 优惠政策
（2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30）
a. 致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种类1和2的物质，数量≥1吨/年
b. 持久性、高生物蓄积、高水生毒性（PBT） 物质，数量≥100吨/年
c. 数量≥1000吨/年的物质
（3）实施6年内（2008.12.1-2013.5.31）：数量≥100吨/年的物质
（4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量≥1吨/年的物质
2. 非分阶段注册物质（新化学物质）：
（1）本法规生效12个月后开始申请。
（2）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。
（3）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记 3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。
分阶段注册物质包括哪些？
分阶段注册物质包括：
1. 欧共体现有物质名录中的物质（EINECS）；
2. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放市场的物质；
3. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、已投放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。
什么是非分阶段注册物质？
非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质
什么是化学品安全报告（附件I）？主要包括哪些内容？
化学品安全报告是化学安全评估的正式文件，简称CSR。
数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告必须包括下列信息：
1. 人类健康危险评估；
2. 理化性质对人类健康危险评估；
3. 环境危险评估；
4. PBT（Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估——如果此化学物质依据Directive 67/548/EEC判定为危险物质，或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告须另提供下列信息：暴露评估（Exposure Assessment）、风险定性（Risk Characterization）、开发暴露场景。
注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA。
什么是暴露场景（ES）？
暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述（包括用量），使用的操作条件（包括特定操作的频率和持续时间）以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制（比如在封闭体系内操作），排放控制，个人防护设备，良好的卫生/工作条件等。
什么是制成品（下游产品）？
制成品是指那些通过生产过程被赋予一定的形状、表面或者样式，从而使其功能超越其化学物质原料的物体（REACH：Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition）
什么是档案评估（Dossier Evaluation）？
1. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需3个月时间进行审核；
2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口（成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验）；
3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下：
（1）同意进行实验，在（附件I规定的）截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。
（2）决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。
（3）决议同a、b或d，但当提交的试验目标与附件要求不一致时，要求增加一个或更多的试验。
（4）驳回实验的提议。
（5）决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议，管理局在90天内协调其达成一致，找到一位进行试验来代表全体。
（6）同意的实验应有45天的公示期。
什么是物质评估(substance Evaluation)？
物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
主要内容：
1. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准；
2. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案，以后是每年的2月28日前；
3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划，并进行评估；
4. 管理局将最终评估清单登于网上；
5. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议（新物质180天）要求进一步的信息资料。
化学品安全局CSA的组成有哪些？
1. 管理部
2. 执行董事
3. 风险评估委员会
4. 社会经济学分析委员会
5. 成员国委员会
6. 实施信息交流论坛
7. 秘书处
8. 上诉委员会
管理局的职能是什么？
1. 受理所有的注册并审核其完整性；
2. 决定对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求；
3. 为产品与工艺研发(PPORD)的具有时间限制的豁免设置条件，并为此目的延长豁免时间；
4. 数据共享；
5. 设定评估的先后次序，协调各成员国主管机关的工作；
6. 决定是否要求访问信息和是否对信息保密；
7. 建议对需要许可的化学物质作优先考虑；
8. 通过其风险评估委员会和社会经济学分析委员会为欧盟委员会授与许可和修订现有限制条款和在限制附件中加入新限制条款的决议提供科学意见。
什么是IUCLID？
IUCLID是REACH专用互联网系统
（1） 可通过该系统制作注册卷宗，并直接提交给欧洲化学品管理局
（2） 免费供注册企业使用
（3） IUCLID还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息，报告给管理局
（4） 该系统从1993年开始开发，用于现有化学物质管理(欧洲793/93/EEC指令)
（5） 最新版本是IUCLID 5
（6） 数据格式符合国际标准(OECD经合发组织格式)，REACH的数据信息可以供今后其他法规使用
（7） 将会有一个专用工具，将以前版本的数据库转化为IUCLID 5数据
什么是RIPs？
RIPs是REACH Implementation Projects的缩写，中文意思为：REACH实施项目。
为什么要执行RIPs？
1）REACH是一套复杂的化学品管理体系，涉及到化学品管理的方方面面；
2）要使利益相关方理解各自的任务，承担各自的责任，必要的指导和辅助工具非常关键；
3）REACH的成功实施需要充分的准备和酝酿。
RIPs的主要内容？
RIP1 - REACH 过程描述
RIP2 - REACH-IT 专用互联网系统的开发
RIP3 - 企业指南文件
RIP4 - 管理当局指南文件
RIP5/6 - 建立管理署
RIP7 - 欧委会新增任务
REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
REACH法规中，豁免注册物质有哪些？
1、放射性物质；
2、海关监管物资：海关监管目录上，不经处理、暂时存放在保税区或保税仓库再出口或过境物质；
3、不可分离中间体；同地使用和外运的可分离中间体
4、处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质，危险品的运载工具；
5、不属于物质、配制品或物品：废料。
6、人用或兽用药品，进入或直接与人体接触的医用器具；
7、化妆品
8、食品添加、调味剂，食用香料；饲料添加剂；动物营养剂；
9、聚合物单体及其它化学物质：该单体或其它化学物质年生产或进口小于1吨；聚合物中游离未注册单体小于2%。
10、聚合物、配制品、商品(物品)本身不必注册。
11、REACH法规豁免附件包括的物质(附件IV物质附件V物质)。
12、用于产品与工艺研发(PPORD)的物质(5+5/10年)；
13、再次进口且已经注册过的化学物质。
14、回收物质。
化学物质的注册时限？
化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册
1. 分阶段注册物质：
（1）预注册（法规生效12个月后至18个月：2008.6.1-2008.11.30）
a. 脊椎动物试验的数据共享
b. 优惠政策
（2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30）
a. 致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种类1和2的物质，数量≥1吨/年
b. 持久性、高生物蓄积、高水生毒性（PBT） 物质，数量≥100吨/年
c. 数量≥1000吨/年的物质
（3）实施6年内（2008.12.1-2013.5.31）：数量≥100吨/年的物质
（4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量≥1吨/年的物质
2. 非分阶段注册物质（新化学物质）：
（1）本法规生效12个月后开始申请。
（2）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。
（3）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记 3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。
分阶段注册物质包括哪些？
分阶段注册物质包括：
1. 欧共体现有物质名录中的物质（EINECS）；
2. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放市场的物质；
3. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、已投放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。
什么是非分阶段注册物质？
非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质
什么是化学品安全报告（附件I）？主要包括哪些内容？
化学品安全报告是化学安全评估的正式文件，简称CSR。
数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告必须包括下列信息：
1. 人类健康危险评估；
2. 理化性质对人类健康危险评估；
3. 环境危险评估；
4. PBT（Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估——如果此化学物质依据Directive 67/548/EEC判定为危险物质，或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告须另提供下列信息：暴露评估（Exposure Assessment）、风险定性（Risk Characterization）、开发暴露场景。
注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA。
什么是暴露场景（ES）？
暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述（包括用量），使用的操作条件（包括特定操作的频率和持续时间）以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制（比如在封闭体系内操作），排放控制，个人防护设备，良好的卫生/工作条件等。
什么是制成品（下游产品）？
制成品是指那些通过生产过程被赋予一定的形状、表面或者样式，从而使其功能超越其化学物质原料的物体（REACH：Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition）
什么是档案评估（Dossier Evaluation）？
1. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需3个月时间进行审核；
2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口（成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验）；
3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下：
（1）同意进行实验，在（附件I规定的）截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。
（2）决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。
（3）决议同a、b或d，但当提交的试验目标与附件要求不一致时，要求增加一个或更多的试验。
（4）驳回实验的提议。
（5）决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议，管理局在90天内协调其达成一致，找到一位进行试验来代表全体。
（6）同意的实验应有45天的公示期。
什么是物质评估(substance Evaluation)？
物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
主要内容：
1. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准；
2. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案，以后是每年的2月28日前；
3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划，并进行评估；
4. 管理局将最终评估清单登于网上；
5. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议（新物质180天）要求进一步的信息资料。
化学品安全局CSA的组成有哪些？
1. 管理部
2. 执行董事
3. 风险评估委员会
4. 社会经济学分析委员会
5. 成员国委员会
6. 实施信息交流论坛
7. 秘书处
8. 上诉委员会
管理局的职能是什么？
1. 受理所有的注册并审核其完整性；
2. 决定对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求；
3. 为产品与工艺研发(PPORD)的具有时间限制的豁免设置条件，并为此目的延长豁免时间；
4. 数据共享；
5. 设定评估的先后次序，协调各成员国主管机关的工作；
6. 决定是否要求访问信息和是否对信息保密；
7. 建议对需要许可的化学物质作优先考虑；
8. 通过其风险评估委员会和社会经济学分析委员会为欧盟委员会授与许可和修订现有限制条款和在限制附件中加入新限制条款的决议提供科学意见。
什么是IUCLID？
IUCLID是REACH专用互联网系统
（1） 可通过该系统制作注册卷宗，并直接提交给欧洲化学品管理局
（2） 免费供注册企业使用
（3） IUCLID还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息，报告给管理局
（4） 该系统从1993年开始开发，用于现有化学物质管理(欧洲793/93/EEC指令)
（5） 最新版本是IUCLID 5
（6） 数据格式符合国际标准(OECD经合发组织格式)，REACH的数据信息可以供今后其他法规使用
（7） 将会有一个专用工具，将以前版本的数据库转化为IUCLID 5数据
什么是RIPs？
RIPs是REACH Implementation Projects的缩写，中文意思为：REACH实施项目。
为什么要执行RIPs？
1）REACH是一套复杂的化学品管理体系，涉及到化学品管理的方方面面；
2）要使利益相关方理解各自的任务，承担各自的责任，必要的指导和辅助工具非常关键；
3）REACH的成功实施需要充分的准备和酝酿。
RIPs的主要内容？
RIP1 - REACH 过程描述
RIP2 - REACH-IT 专用互联网系统的开发
RIP3 - 企业指南文件
RIP4 - 管理当局指南文件
RIP5/6 - 建立管理署
RIP7 - 欧委会新增任务
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